Το ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης, τα γενόσημα και το αποκαλυπτικό παράδειγμα της Αυστραλίας. Του Δημήτρη Πανταζή
Ολοι οι υπουργοί των «μνημονιακών» κυβερνήσεων ανακάλυψαν ότι στο φάρμακο γίνονταν «πάρτι». Και τι αποφάσισαν; Πρώτα από όλα να μειώσουν την φαρμακευτική δαπάνη στο 1% του ΑΕΠ. Αποφάσισαν να μειώσουν οριζόντια τις τιμές σε όσα φάρμακα μπορούσαν, δηλαδή σε αυτά που έχει λήξει η προστασία της πατέντας και να επιβάλουν τα φθηνότερα γενόσημα βίαια, με στόχο να φτάσει ο όγκος των γενόσημων φαρμάκων (συσκευασίες) στο 60% της αγοράς στη χώρα μας, μέσα σε ένα χρόνο.
Και πού είναι το κακό; Θα διερωτηθεί, ίσως, κάποιος καλόπιστος, ο οποίος δεν γνωρίζει την αγορά του φαρμάκου, τις ιδιαιτερότητές της και την πολυπλοκότητά της. Είναι κακό το γενόσημο φάρμακο; Αν όχι, γιατί να μη χρησιμοποιηθεί; Γιατί θα πρέπει να νοιαστούμε, σε μια σύγχρονη παγκοσμιοποιημένη αγορά, από πού θα πάρουμε τα φάρμακα; Είναι ανάγκη, και μάλιστα η Αριστερά, «να κάνει πλάτες» στους Έλληνες βιομήχανους ή στις πολυεθνικές του φαρμάκου, αν το κράτος μας, σε αυτές τις δύσκολες στιγμές μπορεί να προμηθευτεί καλό και φθηνό φάρμακο από αλλού;
Τα ερωτήματα αυτά είναι και λογικά και εύλογα όταν προέρχονται από έναν απλό πολίτη. Αν, όμως, τα χρησιμοποιεί ένας υπουργός ή ένας υπεύθυνος λειτουργός της Υγείας που φιλοδοξεί να χαράξει πολιτική, τότε τα πράγματα αλλάζουν, γιατί αυτό δείχνει ή πλήρη άγνοια του χώρου και των παραμέτρων που ορίζουν την αγορά της υγείας και του φαρμάκου, ή εσκεμμένη ενέργεια που αποσκοπεί αλλού. Και στις δύο περιπτώσεις ο κίνδυνος είναι τεράστιος για τους ασθενείς, την δημόσια υγεία και την εθνική οικονομία.
Τιμές γενόσημων και συνολική δαπάνη
Είναι, λοιπόν, κακό να μειώσουμε τις δαπάνες μειώνοντας δραματικά τις τιμές των γενόσημων; Αν οι φαρμακευτικές δαπάνες εξαρτιόνταν αποκλειστικά από αυτή την παράμετρο, χωρίς μάλιστα να λάβουμε καθόλου υπ’ όψιν μας ότι το φάρμακο, πέρα από κοινωνικό αγαθό, αποτελεί και σημαντική συνιστώσα της παραγωγικής ανασυγκρότησης της χώρας μας, θα μπορούσαμε να πούμε όχι, δεν είναι κακό.
Το σωστό ερώτημα όμως είναι: Θα μειωθούν οι φαρμακευτικές δαπάνες αν μειώσουμε τις τιμές μόνο στην συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων; Είναι αυτή η κύρια διάσταση που επηρεάζει τις φαρμακευτικές δαπάνες; Αν ναι, τότε γιατί στη Σουηδία, όπου οι τιμές των γενόσημων σε μια σειρά φάρμακα «πλατιάς» χρήσης, είναι πολύ χαμηλές, οι φαρμακευτικές δαπάνες κατά κεφαλή είναι πολύ μεγαλύτερες από το μέσο όρο της Ευρώπης και σχεδόν διπλάσιες από το στόχο που έχει θέσει ο «μαχητικός» υπουργός Υγείας;
Μπορούμε να μειώσουμε σημαντικά τις δαπάνες, επεμβαίνοντας μόνο στο τμήμα εκείνο της αγοράς που συμβάλλει σε μικρότερο βαθμό σε αυτές τις δαπάνες, χωρίς να παρέμβουμε στις άλλες παραμέτρους που προαναφέραμε;
Πράγματι στην Σουηδία οι τιμές των γενόσημων είναι οι χαμηλότερες στην Ευρώπη και ακολουθεί η Μεγάλη Βρετανία και η Δανία, σύμφωνα και με μια μελέτη του Νορβηγικού Ινστιτούτου Οικονομικών Ερευνών και Διοίκησης Επιχειρήσεων (SNF) υπό την αιγίδα του καθηγητή Kurt R. Brekke, που δημοσιεύτηκε τον Οκτώβριο του 2011 και συνέκρινε τις τιμές ανάμεσα στις κύριες ευρωπαϊκές χώρες.
Δεν χρειαζόταν να επιστρατευτούν, λοιπόν, γιατροί από τη Σουηδία για να γράψουν ότι ορισμένα από τα γενόσημα στην Ελλάδα (που δεν είχε και δεν έχει τιμολογιακή πολιτική) ήταν από 500% έως 880% πιο ακριβά. Αυτό που χρειάζεται να κατανοήσουμε είναι γιατί, σύμφωνα με τα στοιχεία του ΟΟΣΑ (τελευταία διαθέσιμα στοιχεία του 2011), η Σουηδία δαπανούσε για φάρμακα 474 δολάρια κατά κεφαλή και αυτό το ποσό είναι κατά πολύ υψηλότερο από το μέσο ευρωπαϊκό και κατά πολύ υψηλότερο από αυτό που επιδιώκουν να επιτύχουν στην Ελλάδα.
Σύμφωνα με στοιχεία που παραθέτει ο καθηγητής Lars L Gustafsson, από το Karolinska University Hospital της Στοκχόλμης, οι δαπάνες των φαρμάκων στην Σουηδία το 2010 ανέρχονται στα 3.2 δισ. ευρώ ετησίως. Όπως δηλώνει ο καθηγητής, χωρίς τα γενόσημα η δαπάνη αυτή θα ανέρχονταν στα 3.7 δισ. ευρώ ετησίως. Ήδη με αυτά τα στοιχεία, και δεδομένου ότι ο πληθυσμός της Σουηδίας είναι περίπου 3 εκατομμύρια λιγότεροι άνθρωποι, η κατά κεφαλή δαπάνη στα φάρμακα είναι κατά πολύ μεγαλύτερη από τη σημερινή στην Ελλάδα και σχεδόν διπλάσια από αυτή που επιδιώκει η μνημονιακή κυβέρνηση, ενώ φαίνεται ότι τα πολύ φθηνά γενόσημα (που διαφήμιζε ο «αγανακτισμένος» Έλληνας γιατρός από τη σκανδιναβική χώρα) συμβάλλουν μόλις κατά 500 εκατομμύρια ευρώ στη συγκράτηση των δαπανών στη Σουηδία.
Εγχώρια βιομηχανία
Στο σημείο αυτό, θα μου επιτρέψετε να θέσω ένα ακόμα, άλλης διάστασης, ερώτημα; Συμφέρει για ένα τέτοιο ποσό (αν υποθέσουμε ότι την ίδια εξοικονόμηση θα είχαμε και εμείς στην Ελλάδα) να θυσιάσουμε την εγχώρια παραγωγή φαρμάκου και τις εγχώριες φαρμακοβιομηχανίες;
Πράγματι, η εγχώρια φαρμακοβιομηχανία μπορεί, κάτω από προϋποθέσεις να συμβάλει αποφασιστικά στην ανάπτυξη της ελληνικής οικονομίας και στο ξεπέρασμα της οικονομικής κρίσης και της βαθιάς ύφεσης που μαστίζει την χώρα μας.
Την άποψη αυτή στηρίζουν τόσο μελέτες διεθνών οίκων (McKinsey & Company), όσο και η ίδια η πραγματικότητα, αφού στην Ελλάδα σήμερα οι εξαγωγές που κάνουν οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες είναι της τάξης των 850 εκατομμυρίων ευρώ, περίπου, και σύμφωνα με όλες τις ενδείξεις και αναλύσεις (όπως η έκθεση της McKinsey το 2011 που προαναφέραμε, αλλά και του ΙΟΒΕ) αυτές θα μπορούσαν, μέσα στα επόμενα χρόνια, να φτάσουν τα 3,5 δισ. ευρώ ετησίως. Δεν υπάρχει κανένας λόγος λοιπόν, μέσα σε εποχή βαθιάς οικονομικής και ανθρωπιστικής κρίσης και αποσταθεροποίησης, να μη προσπαθήσει μια ελληνική κυβέρνηση, να στηρίξει αυτή την δυναμική για να σταθεροποιήσει την οικονομία και να ανατρέψει την πορεία της ύφεσης, μια στήριξη που πέρα από τα οικονομικά οφέλη δημιουργεί και συνθήκες υγειονομικής ασφάλειας για την χώρα μας, αφού η ελληνική φαρμακοβιομηχανία έχει τη δυνατότητα να καλύψει με ποιοτικά φάρμακα το μεγαλύτερο μέρος των αναγκών μας.
Εντάξει, ας πούμε όμως, ότι με την πολιτική «μας» θυσιάζουμε την εγχώρια φαρμακοβιομηχανία ή την αναγκάζουμε να γίνει περισσότερο ανταγωνιστική (sic), πετυχαίνοντας όμως ταυτόχρονα και σημαντική μείωση των συνολικών φαρμακευτικών δαπανών. Θα πετύχουμε όμως μείωση των συνολικών φαρμακευτικών δαπανών;
Όχι. Μέσα στο υπάρχον πλαίσιο, που στερείται αποτελεσματικών και ολοκληρωμένων μηχανισμών ελέγχου της συνταγογράφησης, που η συνεχής επιστημονική εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας σε θέματα αποτελεσματικής φαρμακοθεραπείας είναι ανύπαρκτη, που η αποδιοργάνωση του ΕΟΦ είναι πλήρης και οι κακές συνήθειες που καλλιεργήθηκαν χρόνια στον χώρο της Υγείας συνεχίζουν να υπάρχουν, ένα μόνο μπορεί να είναι το αποτέλεσμα, η μετατόπιση της συνταγογράφησης από παλαιότερα και φθηνότερα φάρμακα σε νεότερα και πολύ ακριβότερα.
Δεν μπορείς επηρεάζοντας μόνο μια από τις παραμέτρους που καθορίζουν το ύψος των φαρμακευτικών δαπανών να περιμένεις να επηρεάσεις το αποτέλεσμα, όταν μάλιστα η αλληλεξάρτηση και η δυναμική σχέση ανάμεσα στις υπόλοιπες παραμέτρους είναι πολύ πιο δυνατή.
Ποια θα είναι τα αποτελέσματα
Το θέατρο του παραλόγου που ονομάζεται πολιτική φαρμάκου και έχουν σκηνοθετήσει η τρόικα και το υπουργείο Υγείας της ελληνικής(;) κυβέρνησης, θα φέρει με μαθηματική ακρίβεια τα εξής αποτελέσματα:
1. Αύξηση της συμμετοχής, των ήδη εξουθενωμένων οικονομικά πολιτών, στη φαρμακευτική δαπάνη σε ποσοστά πάνω από το 50% (ίσως και 60%).
2. Στέρηση της πρόσβασης σημαντικής μερίδας των πολιτών στην απαραίτητη για αυτούς φαρμακευτική περίθαλψη.
3. Έλλειψη σε σημαντικά για τη δημόσια Υγεία φάρμακα.
4. Μονοπώληση της αγοράς των γενόσημων φαρμάκων από ελάχιστες πολυεθνικές εταιρίες που κινούνται στο χώρο αυτό.
5. Μετακίνηση της συνταγογράφησης στα νεότερα (καινοτόμα ή μη καινοτόμα) ακριβότερα φάρμακα.
6. Βραχυπρόθεσμα, μεσοπρόθεσμα και μακροχρόνια αύξηση της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης, και τέλος,
7. Καταστροφή της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας.
Η μονοδιάστατη αντιμετώπιση ενός θέματος που είναι πολυδιάστατο και η επιλεκτική επικέντρωση σε μια μόνο παράμετρο, συνεπάγεται ή άγνοια του προβλήματος στο σύνολο του ή αποτελεί ηθελημένη προσπάθεια διαστρέβλωσης της πραγματικότητας που έχει σαν αφετηρία άλλες αιτίες.
Είναι σίγουρο, ότι με όλα όσα είπαμε παραπάνω, δεν καλύψαμε πλήρως το πολύπλοκο και πολυδιάστατο αυτό ζήτημα που αφορά τη χάραξη τιμολογιακής πολιτικής στο φάρμακο. Αναδείξαμε, όμως, τις πολλαπλές διαστάσεις που έχει αυτή η πολιτική, καθώς και την υποκρισία όλων εκείνων που «αδρανούσαν» τα προηγούμενα χρόνια και συνεχίζουν σήμερα να παίζουν παιχνίδια στις πλάτες της σκληρά δοκιμαζόμενης ελληνικής κοινωνίας.
Η αλήθεια για τα γενόσημα
Ας περάσουμε τώρα στο δεύτερο σημαντικό ερώτημα: Είναι κακό το γενόσημο φάρμακο;
Πριν από λίγες ημέρες ο Ανδρέας Γαλανόπουλος, ένας φαρμακοποιός με μεγάλη εμπειρία που έχει διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην επιτυχημένη ανάπτυξη και λειτουργία του συνεταιριστικού κινήματος των φαρμακοποιών, έδωσε μια συνέντευξη στον ραδιοσταθμό Στο Κόκκινο και στο δημοσιογράφο Κώστα Αρβανίτη. Εκεί ανάμεσα στα άλλα είπε ότι σε μια συνάντηση που είχε γίνει τον Αύγουστο μεταξύ του υπουργείου Υγείας, με την Task Force, στην οποία συμμετείχε ο καθηγητής Πάνος Καναβός, από το LSE, που είχε αναλάβει να κάνει μια μελέτη για το ζήτημα του φαρμάκου στη χώρα μας, ειπώθηκαν τα εξής: «…Αυτή η περίφημη ιστορία ότι τα γενόσημα θα είναι μια λύση…, και είναι μια λύση σε όλες τις χώρες, αν είναι ορατός ο προαπαιτούμενος στόχος. (…) Το προαπαιτούμενο του Μνημονίου που λέει, ότι μέσα στο ‘13, τώρα το αναθεώρησαν για το ‘14, τα γενόσημα πρέπει να φτάσουν σε όγκο, σε τεμάχια δηλαδή, το 60% της κατανάλωσης. Έθεσα το ερώτημα λοιπόν και στην Task Force και στον κ. Καναβό. Με ένα χαμόγελο, παρόντες και άλλοι δύο καθηγητές των Οικονομικών της Υγείας, ο κ. Σουλιώτης και ο κ. Μανιαδάκης. Μου είπε ότι αυτό χρειάζεται και υπό την προϋπόθεση κινήτρων, στον ασθενή, στον γιατρό, στο φαρμακείο, 10 με 12 χρόνια. Απευθύνθηκα κατευθείαν στην Task Force και τη ρώτησα, ωραία, αφού αυτό μπορεί να επιτευχθεί κάτω από προϋποθέσεις σε 10-12 χρόνια, γιατί μπήκε ως προαπαιτούμενο στη χώρα μου για το ‘13 ή άντε για το ‘14; Περιμένω ακόμα την απάντηση».
Αλήθεια, γιατί δεν υπήρξε απάντηση; Γιατί, σύμφωνα με τον καθηγητή από το London School of Economics, τα γενόσημα χρειάζονται 10-12 χρόνια για να φτάσουν να κατέχουν το 60% του όγκου πωλήσεων; Και αν χρειάζονται τόσο χρόνο πώς και γιατί η κυβέρνηση θέλει να επιτύχει αυτό τον στόχο μέσα σε ένα χρόνο; Εγκυμονεί αυτή η διαδικασία κινδύνους για τους ασθενείς;
Συνήθως, όσοι δεν θέλουν να δουν το πρόβλημα συνολικά παραθέτουν στοιχεία, τα οποία είναι μεν σωστά, αλλά είναι η μισή αλήθεια. Για παράδειγμα, γράφεται για τα γενόσημα το τελευταίο διάστημα:
• Πως περιέχουν την ίδια δραστική.
• Πως τα παράγουν οι ίδιες μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα (αυτό όμως δεν είναι ο κανόνας).
• Ότι στη χώρα μας παράγονται και εξάγονται πολλά γενόσημα φάρμακα από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία, που αποτελεί έναν από τους πιο δραστήριους και ανταγωνιστικούς κλάδους της βιομηχανίας μας.
• Ότι στη χώρα μας κυκλοφορούν τα ίδια γενόσημα που χρησιμοποιούνται σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες, μετά από ένα αυστηρό σύστημα εγκρίσεων και ελέγχων, από τις ευρωπαϊκές Αρχές ή/και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
• Ότι όλα τα φάρμακα, πρωτότυπα ή γενόσημα μπορούν να παρουσιάσουν παρενέργειες, σε ένα αριθμό ατόμων που, υποχρεωτικά, αναφέρονται στις ενδείξεις τους και επισημαίνονται από τις υποδείξεις του θεράποντος ιατρού, και άλλα παρόμοια.Γιατί όμως τα παραπάνω, αν είναι όλα αληθινά, αποτελούν τη μισή αλήθεια; Απλούστατα γιατί παραβλέπουν το επιστημονικό τμήμα που σχετίζεται με τον τρόπο δράσης των φαρμάκων και την σχέση της φαρμακοκινητικής, με την ρύθμιση του ασθενούς και τη σχέση τους με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Τι λένε οι ειδικοί της Αυστραλίας
Θα μου επιτρέψετε, προκειμένου να κάνω πιο σαφές στον αναγνώστη τι σημαίνουν τα παραπάνω, αλλά και γιατί η διείσδυση των γενόσημων σε μια αγορά απαιτεί 10-12 χρόνια να παραθέσω τις απόψεις, ενός από τους πλέον γνωστούς και αξιόπιστους διεθνείς δημόσιους οργανισμούς, του TGA, δηλαδή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων της Αυστραλίας Αρχικά θα πρέπει να πούμε ότι τα γενόσημα είναι φάρμακα των οποίων έχει λήξει η προστασία της πατέντας και επομένως μπορεί πλέον να τα παράγει και να τα εμπορεύεται όποιος επιθυμεί. Τα γενόσημα συνταγογραφούνται με το όνομα της δραστικής ουσίας, που χαρακτηρίζει το φάρμακο σε όρους θεραπευτικών ενδείξεων και αποτελεσματικότητας, αλλά φέρουν και εμπορικό όνομα, το οποίο αποτελεί το διακριτικό γνώρισμα της εταιρίας που το παράγει.
Τα γενόσημα είναι πράγματι ευρέως διαδομένα στον αναπτυγμένο κόσμο. Στην Αυστραλία, για παράδειγμα, που αποτελεί μια από τις πλέον καλά ρυθμιζόμενες αγορές, τα γενόσημα φάρμακα αποτελούν το 40% του συνόλου των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που εμπεριέχονται στην λίστα φαρμάκων που εγκρίνουν οι ρυθμιστικές αρχές της χώρας (Pharmaceutical Benefits Scheme).
Το επίσημο έντυπο ενημέρωσης της Εθνικής Υπηρεσίας Συνταγογράφησης της Αυστραλίας (National Prescribing Service – NPS), μας ενημερώνει ότι όλοι οι επαγγελματίες Υγείας συμφωνούν με την δυνατότητα επιλογής που πρέπει να έχουν οι ασθενείς ανάμεσα σε διαφορετικά προϊόντα με την ίδια δραστική, αλλά ανησυχούν ταυτόχρονα, σε σχέση με την σύγχυση που παρατηρείται πολλές φορές στους ασθενείς όταν γίνεται η αλλαγή από ένα σκεύασμα σε ένα άλλο.
Πράγματι, όπως μας ενημερώνει το τεύχος 76 News NPS της Εθνικής Υπηρεσίας Συνταγογράφησης της Αυστραλίας, η σύγχυση που προκαλείται στους ασθενείς όταν μετακινούνται ανάμεσα σε διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα, απασχολεί τους επαγγελματίες της Yγείας. Αν και το μέγεθος αυτού του προβλήματος είναι άγνωστο, περιπτώσεις διπλής δοσολογίας, διακοπής φαρμάκων και λαθών στην εκτέλεση της συνταγής, έχουν αποδοθεί σε αυτή τη διαδικασία αλλαγής από ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό σκεύασμα σε ένα άλλο και ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις φαίνεται να έχουν αποβεί σε βάρος της υγείας του ασθενούς, μας ενημερώνει το έντυπο.
Αυτό που η υπηρεσία προτείνει, είναι η αναλυτική ενημέρωση και η εκπαίδευση του ασθενούς, τόσο από το φαρμακοποιό, όσο και από τον γιατρό, σχετικά με την δραστική ουσία του φαρμάκου.
Πότε επιτρέπεται η αντικατάσταση ενός φαρμάκου με ένα άλλο; Στην ερώτηση αυτή η Εθνική Υπηρεσία Συνταγογράφησης της Αυστραλίας απαντά ως εξής:
«Μπορείτε να προσφέρετε εναλλακτικά ένα άλλο φάρμακο με διαφορετικό εμπορικό σήμα, μόνο:
– Όταν το φάρμακο εμπεριέχεται στη λίστα των φαρμάκων που μπορούν να αντικατασταθούν, του Εθνικού Συνταγολογίου (PBS) της Αυστραλίας.
– Όταν η αλλαγή είναι ασφαλής για τον ασθενή και ο συνταγογράφος το επιτρέπει.
– Όταν ο ασθενής ή αυτός που τον φροντίζει συναινεί σε αυτή την αλλαγή – είναι επιλογή τους».
Λίγο παρακάτω το έντυπο της Εθνικής Υπηρεσίας Συνταγογράφησης μας ενημερώνει ότι υπάρχουν (στην Αυστραλία φυσικά) προγράμματα που επιτρέπουν στον γιατρό να βρει τα εναλλακτικά γενόσημα σκευάσματα ενός φαρμάκου. Καλεί επίσης τους γιατρούς να προσέξουν, γιατί σε αυτές τις λίστες υπάρχουν και σκευάσματα που δεν έχουν χαρακτηριστεί βιοϊσοδύναμα.
Μας ενημερώνει, επίσης, το αυστραλιανό έντυπο ότι όταν ο γιατρός εισάγει τη δραστική ουσία στο πρόγραμμα ή το πρωτότυπο εμπορικό όνομα, μετά θα πρέπει να κοιτάξει για εκείνα τα φάρμακα που είναι χαρακτηρισμένα «a» ή «b», στο πεδίο που αναφέρεται το εμπορικό σήμα ή ο παραγωγός του προϊόντος. Τα φάρμακα που είναι χαρακτηρισμένα «a» μπορούν να αντικατασταθούν μόνο με άλλα χαρακτηρισμένα επίσης «a», ενώ αυτά που είναι χαρακτηρισμένα «b» μπορούν να αντικατασταθούν με άλλα που είναι επίσης χαρακτηρισμένα «b». Επίσης, ο γιατρός μπορεί να ανατρέξει στο σημείο του προγράμματος με την ένδειξη «Browse by Brand Premium» και να δει όλα τα προϊόντα που μπορούν να αντικατασταθούν με άλλα πρωτότυπα προϊόντα, καθώς και το κόστος τους.
Αυστηροί κανόνες για την αντικατάσταση
Όπως μπορεί να παρατηρήσει ο κάθε ένας, η διαδικασία αντικατάστασης ενός πρωτότυπου φαρμάκου στην Αυστραλία, με ένα γενόσημο, όπως είναι η επιστημονική του ονομασία, ακολουθεί συγκεκριμένους κανόνες και διαδικασίες τις οποίες δεν φαίνεται να θέλει να ακολουθήσει το δικό μας υπουργείο Υγείας. Η Αυστραλία έχει υιοθετήσει την συνταγογράφηση φαρμάκων εδώ και χρόνια και έχει λάβει τα απαραίτητα μέτρα για να μπορεί αυτή η διαδικασία να είναι αποτελεσματική τόσο σε όρους θεραπείας, όσο και σε όρους κόστους. Το ελληνικό υπουργείο Υγείας έχει υπολογίσει όλες τις παραμέτρους αυτής της αλλαγής, την οποία ετοιμάζεται να επιβάλει βίαια;
Επίσης είναι ορατό «διά γυμνού οφθαλμού» ότι οι αντίστοιχες ελεγκτικές υπηρεσίες της χώρας αυτής είναι πολύ καλά οργανωμένες έτσι ώστε να παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες στους συνταγογράφους γιατρούς και φυσικά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων της Αυστραλίας είναι ίσως ο κορυφαίος ρυθμιστικός και ελεγκτικός οργανισμός φαρμάκων στον κόσμο, μαζί με τον αντίστοιχο του Καναδά. Μπορούν να ανταποκριθούν ανάλογα σε αυτά τα καθήκοντα οι ελληνικές αντίστοιχες υπηρεσίες; Μπορεί, για παράδειγμα, ο σημερινός αποδεκατισμένος και αποδιοργανωμένος ΕΟΦ, να προσφέρει αντίστοιχες υπηρεσίες και ελέγχους, που θα διασφαλίζουν την υγεία των ασθενών;
Στην προσπάθειά του, λοιπόν, να ενημερώσει αποτελεσματικά τους επαγγελματίες της Υγείας και το κοινό, το έντυπο της Εθνικής Υπηρεσίας Συνταγογράφησης της Αυστραλίας (NPS), συστήνει μέτρα που πρέπει να ληφθούν προκειμένου η αλλαγή από ένα φάρμακο σε ένα άλλο να γίνεται με την μέγιστη δυνατή ασφάλεια.
Μας ενημερώνει, λοιπόν, ότι θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη φροντίδα για ορισμένες κατηγορίες ασθενών. Συγκεκριμένα γράφει ότι, οι ασθενείς που λαμβάνουν πολύπλοκα θεραπευτικά σχήματα, ή έχουν προβλήματα με την όραση ή την ικανότητα αντίληψης, ή ασθενείς που δεν έχουν την αγγλική ως μητρική τους γλώσσα (μιλάμε για την Αυστραλία), μπορεί να μπερδευτούν μέσα από τη διαδικασία αλλαγής φαρμακευτικού σκευάσματος και υπάρχει ο κίνδυνος υπερδοσολόγησης. Έτσι, ο γιατρός ή αυτός που επιλαμβάνεται του ασθενούς θα πρέπει να ελέγξει ότι ο ασθενής κατανοεί πιο φάρμακο πρέπει να αντικαταστήσει και ότι μπορεί να αναγνωρίσει την δραστική ουσία. Αν υπάρχουν αμφιβολίες καλό θα είναι να μην προχωράμε στην αντικατάσταση, ενημερώνει το περιοδικό.
Επίσης, μας λέει πάντα το περιοδικό, οι ασθενείς εκείνοι που λαμβάνουν κρίσιμες δόσεις φαρμάκων ή φαρμάκων με στενό θεραπευτικό εύρος1, θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στη διαδικασία αντικατάστασης φαρμάκου, ώστε να αποφεύγονται ή να ελαχιστοποιούνται τα προβλήματα προσαρμογής του ασθενούς στη θεραπεία.
Μια άλλη κατηγορία, μας ενημερώνει πάντα το Αυστραλιανό περιοδικό της Εθνικής Υπηρεσίας Συνταγογράφησης, αφορά την δυσανεξία που μπορεί να παρουσιάζουν οι ασθενείς σε ορισμένα έκδοχα, ή αδρανή συστατικά που περιέχονται στα φάρμακα.
Αποτελεσματικά όσο τα πρωτότυπα;
Στη συνέχεια αναφέρεται στην ασφάλεια αυτών των φαρμάκων και διερωτάται: «Είναι τα γενόσημα φάρμακα το ίδιο αποτελεσματικά με τα πρωτότυπα;». Ας παρακολουθήσουμε, λοιπόν, πώς χειρίζεται αυτό το «καυτό» στις ημέρες μας θέμα η Εθνική Υπηρεσία Συνταγογράφησης της Αυστραλίας.
Αρχικά μας ενημερώνει ότι οι Γενικοί Γιατροί της Αυστραλίας, παρ’ όλο που δεν απέρριψαν ποτέ την ανάγκη αντικατάστασης των φαρμάκων, συνεχίζουν να έχουν σημαντικές αμφιβολίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα. Σε μια έρευνα που πραγματοποιήθηκε το 2008 στην Αυστραλία, το 21% των Γενικών Γιατρών δήλωσαν ότι «τα γενόσημα δεν είναι πάντα το ίδιο αποτελεσματικά όπως τα πρωτότυπα», ενώ ένα άλλο 32% έδειχνε αναποφάσιστο, στο να εκφράσει μια ξεκάθαρη άποψη πάνω σε αυτό το θέμα. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων της Αυστραλίας (Therapeutic Goods Administration) απαιτεί να ακολουθούν τα γενόσημα φάρμακα τα ίδια στάνταρντ κριτήρια ασφάλειας και παραγωγής, όπως και τα πρωτότυπα. Επίσης ο οργανισμός απαιτεί να υπάρχουν και αποδείξεις βίο-ισοδυναμίας, ώστε τα φάρμακα αυτά να επιτυγχάνουν τις ίδιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο αίμα με τα πρωτότυπα.
Είναι όμως η βίο-ισοδυναμία αρκετή για να εξασφαλίσει την ισοδύναμη θεραπευτική δράση δύο φαρμάκων. Μια ανασκόπηση σε 38 κλινικές μελέτες, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε γενόσημα βίο-ισοδύναμα και πρωτότυπα καρδιολογικά φάρμακα, έδειξε ότι δεν υπάρχει διαφορά, όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, ανάμεσα στα γενόσημα και τα πρωτότυπα φάρμακα.
Σαφή συμπεράσματα
Το συμπέρασμα που μπορούμε να βγάλουμε εμείς, είναι ότι σε μια χώρα σαν την Αυστραλία, προηγμένη στον τομέα της Υγείας, ακόμα και έναντι πάρα πολλών ευρωπαϊκών κρατών, μετά από τόσα χρόνια χρήσης των γενόσημων, υπάρχει πρόβλημα, και μάλιστα σε σημαντικότατο ποσοστό, όσο αφορά την διαδικασία χορήγησης αυτής της κατηγορίας φαρμάκων, αλλά και την ενημέρωση του ιατρικού κόσμου.
Όπως μπορεί να παρατηρήσει ο αναγνώστης, ο υπεύθυνος οργανισμός της Αυστραλίας αποδέχεται ότι υπάρχουν κατηγορίες που η αντικατάσταση δεν μπορεί να είναι αποδεκτή, αλλά και ότι υπάρχουν περιπτώσεις όπου πράγματι μπορεί να υπάρξει δυσανεξία (λόγω εκδόχων) και γι’ αυτό θα πρέπει ο γιατρός να είναι ενήμερος και να προσέχει. Επίσης συνιστά να γίνονται πολλαπλές αντικαταστάσεις φαρμάκων.
Έχουμε διαπιστώσει ανάλογη φροντίδα και μέριμνα από το δικό μας υπουργείο για το ίδιο ζήτημα;
Τέλος, η Εθνική Υπηρεσία Συνταγογράφησης μας ενημερώνει για το τι σημαίνει και πώς ελέγχεται η βίο-ισοδυναμία ανάμεσα σε δύο φάρμακα και θεωρώ ότι μπορεί ακόμα και αυτός που δεν είναι μυημένος στα θέματα φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής, να κατανοήσει ότι η ίδια δραστική δεν συνεπάγεται αυτόματα και ίδια θεραπευτική αξία.
Αυτό δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχουν αξιόλογα και πράγματι βίο-ισοδύναμα φάρμακα στην ελληνική αγορά. Αντίθετα, υπάρχουν πάρα πολύ καλά γενόσημα φάρμακα που παράγονται στη χώρα μας, καθώς και άλλα επίσης πολύ καλά που εισάγονται. Άλλο όμως είναι αυτό και άλλο επιλέγω το φθηνότερο, όταν μάλιστα το ρυθμιστικό πλαίσιο και οι μηχανισμοί ελέγχου που διαθέτω δεν είναι ανάλογοι αυτών της Αυστραλίας, και όταν χαλαροί μηχανισμοί ελέγχου, έχουν αποδειχτεί ότι συμβάλλουν σε κατώτερα του αποδεκτού αποτελέσματα, ακόμα και από μεγάλες και αξιόπιστες κατά τα άλλα εταιρίες. Η παγκόσμια αγορά και κοινότητα έχει αρκετά τέτοια παραδείγματα να μας δώσει.
Φαίνεται ακόμα ξεκάθαρα γιατί η διείσδυση των γενόσημων σε μια αγορά απαιτεί πολιτική βούληση και προσπάθειες σε πολλαπλά επίπεδα (ΕΟΦ, γιατροί, φαρμακοποιοί, ασθενείς) που δεν μπορεί παρά να είναι μακροχρόνια, αν θέλουμε να λάβουμε υπ’ όψιν μας την ασφάλεια του ασθενούς.
1. Πρόκειται για φάρμακα που ακόμα και μικρές αλλαγές στις συγκεντρώσεις των επιπέδων τους στο αίμα, μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική μείωση της αποτελεσματικότητας, ή αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών
* Ο Δημήτρης Πανταζής είναι φαρμακοποιός
